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河北印发药品安全突发事件应急预案 重大药品突发事件30分钟内上报

发布日期:2021-04-07 16:00:21 来源: 编辑: 阅读: 119

为落实《药品管理法》《疫苗管理法》对应急管理工作的规定,切实做好药品安全突发事件应对处置工作,近日,河北省政府办公厅印发《河北省药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》(以下简称《预案》),建立健全应对药品(疫苗)和医疗器械(以下统称药品)安全突发事件工作运行机制,指导和规范应急处置工作,积极应对、及时控制药品安全突发事件,最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害。

《预案》对可以预警的药品安全事件,分为一级、二级、三级、四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示,一级为最高级别;明确了特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)、重大药品安全突发事件(Ⅱ级)、较大药品安全突发事件(Ⅲ级)和一般药品安全突发事件(Ⅳ级)相应标准和响应级别。同时,根据事件的严重程度和发展态势,按照特别重大(I级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)4个级别启动事件应急响应。

《预案》中提出,对评估为重大药品安全突发事件(Ⅱ级)或特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)的,省药品监管局要于30分钟内电话、1小时内书面向国家药品监管局报告,同时抄送省市场监管局,并向省卫生健康委通报。接到上级党委、政府及有关部门要求核报的信息,要迅速核实,电话反馈时间原则上不超过30分钟;对明确要求书面报告信息的,反馈时间不得超过1小时。(付兆飒)

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