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医学研究伦理审查办法征求意见

发布日期:2021-10-01 16:01:05 来源: 编辑: 阅读: 822

近日,国家卫生健康委发布《关于涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》。《意见稿》提出,所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查,尊重受试者的自主意愿,同时遵循有益、不伤害、公正和保护隐私的原则。

《意见稿》界定的研究活动包括:采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究;采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究;采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究;采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学资料的研究。

《意见稿》提出,开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等)、高等院校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理审查委员会。国家卫生健康委负责全国医疗卫生机构开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督。教育部负责全国高等学校开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督。

《意见稿》明确,对受试者参加研究不得收取任何研究相关的费用,对于受试者在研究过程中支出的合理费用应当给予适当补偿。对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,以及受精卵、胚胎、胎儿或其他辅助生殖技术涉及的潜在受试者,应当予以特别保护。(记者王潇雨)

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