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医疗器械监管条例修订版发布

发布日期:2021-10-05 16:00:17 来源: 编辑: 阅读: 27

3月18日,国家药监局网站发布修订后的《医疗器械监督管理条例》。《条例》明确,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用。对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人,按国家有关规定给予表彰奖励。

《条例》提出,完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究。在科技立项、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或联合组建研制机构,鼓励企业与高校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护,提高自主创新能力。

在医疗器械临床试验相关条款中,修订后的《条例》明确,国家支持医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。处于临床试验阶段的医疗器械,出现特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监管部门组织论证同意后,可在一定范围和期限内紧急使用。(首席记者刘志勇)

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